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国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会

6月3日,国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议,进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》,对疫情防控医疗器械监督抽检工作进行调度和督导。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。安徽、河南、广东、四川省药监局汇报疫情防控医疗器械监督抽检工作开展情况。
  会议指出,监督抽检是强化医疗器械质量安全监管的重要手段,是做好医疗器械上市后监管的有效抓手,对于确保医疗器械质量安全具有重要意义。新冠肺炎疫情发生以来,国家药监局部署开展对疫情防控医疗器械进行抽检,各地药监部门充分利用抽检手段,强化疫情防控医疗器械质量安全监管。
  安徽、河南、广东、四川省药监局认真贯彻落实国家药监局部署要求,结合本地监管实际,采取多种方式,开展监督抽检。安徽省局以应急审批文号为主,实现疫情防控医疗器械企业抽检全覆盖、新老文号全覆盖。河南省局强化问题产品处置,对质量管理体系存在严重缺陷的企业,责令停产整改,采取“回头看”方式对企业进行跟踪检查,强化案件查办,对违法行为形成有力震慑。广东省局对抽检工作,早部署、早落实,确定重点领域、重点品种并进行动态调整,确保疫情防控医疗器械最急需什么、就抽检什么。四川省局充分利用检验资源,全力开展应急注册检验、进口物资现场查验、生产源头监测抽检等多种方式保障产品质量安全。
  会议强调,各级药品监管部门要深刻认识强化监督抽检的重要意义,充分利用监督抽检手段,以检验发现问题倒逼企业落实主体责任,完善质量管理体系。要按照国家局的要求,统筹推进医疗器械监督抽检工作,强化对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、额温枪等疫情防控医疗器械的抽查检验。
  会议要求,要坚持问题导向,突出高风险产品抽检,加大对新批准企业、新注册产品、以及日常监管中发现风险信号的产品的监督抽检力度。要强化问题处置,确保相关企业和产品的风险控制到位、问题整改到位、责任落实到位,质量保障到位。要切实加强医疗器械检验能力建设,加快提升新型冠状病毒检测试剂的检验能力。
  国家药监局器械监管司、器械注册司、中检院有关负责同志、相关处室负责同志在主会场参加会议。河北、辽宁、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、四川11个省药监局分管局领导及相关处室及其他直属单位主要负责同志在各自分会场参加会议。

国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会

6月3日,国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议,进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》,对疫情防控医疗器械监督抽检工作进行调度和督导。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。安徽、河南、广东、四川省药监局汇报疫情防控医疗器械监督抽检工作开展情况。
  会议指出,监督抽检是强化医疗器械质量安全监管的重要手段,是做好医疗器械上市后监管的有效抓手,对于确保医疗器械质量安全具有重要意义。新冠肺炎疫情发生以来,国家药监局部署开展对疫情防控医疗器械进行抽检,各地药监部门充分利用抽检手段,强化疫情防控医疗器械质量安全监管。
  安徽、河南、广东、四川省药监局认真贯彻落实国家药监局部署要求,结合本地监管实际,采取多种方式,开展监督抽检。安徽省局以应急审批文号为主,实现疫情防控医疗器械企业抽检全覆盖、新老文号全覆盖。河南省局强化问题产品处置,对质量管理体系存在严重缺陷的企业,责令停产整改,采取“回头看”方式对企业进行跟踪检查,强化案件查办,对违法行为形成有力震慑。广东省局对抽检工作,早部署、早落实,确定重点领域、重点品种并进行动态调整,确保疫情防控医疗器械最急需什么、就抽检什么。四川省局充分利用检验资源,全力开展应急注册检验、进口物资现场查验、生产源头监测抽检等多种方式保障产品质量安全。
  会议强调,各级药品监管部门要深刻认识强化监督抽检的重要意义,充分利用监督抽检手段,以检验发现问题倒逼企业落实主体责任,完善质量管理体系。要按照国家局的要求,统筹推进医疗器械监督抽检工作,强化对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、额温枪等疫情防控医疗器械的抽查检验。
  会议要求,要坚持问题导向,突出高风险产品抽检,加大对新批准企业、新注册产品、以及日常监管中发现风险信号的产品的监督抽检力度。要强化问题处置,确保相关企业和产品的风险控制到位、问题整改到位、责任落实到位,质量保障到位。要切实加强医疗器械检验能力建设,加快提升新型冠状病毒检测试剂的检验能力。
  国家药监局器械监管司、器械注册司、中检院有关负责同志、相关处室负责同志在主会场参加会议。河北、辽宁、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、四川11个省药监局分管局领导及相关处室及其他直属单位主要负责同志在各自分会场参加会议。

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